الجدل حول انتهاء صلاحية الأدوية

إن موضوع انتهاء صلاحية الأدوية من المواضيع التي كانت وما زالت مثار الجدل في أوساط المختصين والعامة على مر العقود، وكثيراً ما يسأل المرضى المختصين في مجال الدواء عن فعالية أو ضرر استخدام دواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المكتوب على عبوته.

للإجابة على هذا السؤال سنعرض في هذا المجال وجهتي نظر بمنتهى الأهمية :

الأولى وجهة نظر المنظمات الصحية الدولية.

الثانية وجهة نظر بعض العلماء والباحثين.

أولاً – وجهة نظر المنظمات الصحية الدولية:  

هذه المنظمات تؤكد ضرورة عدم استخدام الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية، لأن هذا التاريخ يعني أن الشركة المصنعة تكفل بقاء الدواء بفعاليته المثلى حتى تاريخ انتهاء صلاحيته ولا تضمن ذلك بعد تاريخ الصلاحية.

ما هي الفعالية المثلى للدواء ؟

الفعالية المثلى للدواء تتحقق عندما تكون كمية الدواء 90 -100% من كامل كميته المدونة على علبة الدواء.  

كيف يفقد الدواء مفعوله ؟

تقول المنظمات الصحية إنه يبدأ منذ أول لحظة من تصنيعه. يكون الدواء قد فقد 5– 10 %  من كميته حتى تاريخ انتهاء الصلاحية،  ويبقى الدواء مقبولاً حتى هذا التاريخ أي يبقى  90 % على الأقل من كميته أي يمكن القول أنه يحقق فعالية مثلى. ولكن بعد تاريخ الصلاحية يمكن أن تكون كمية الدواء أقل من 90 % ولن تعطي الفعالية المثلى المطلوبة من الدواء. هذه المنظمات لا تنفي أن 90 % من الأدوية تبقى فعالة وآمنة إذا ما تم استخدامها بعد تاريخ الصلاحية، ولكن ليس من المفضل استخدامها وممنوع بيعها لأنه من غير المضمون أنها ستعطي نفس الفعالية المثلى للمريض.             

كيف يتم تحديد تاريخ الصلاحية ؟

يوضع تاريخ الصلاحية  بناءً على نوعين من الاختبارات :

اختبارات تجري في  ظروف تخزين مشابهة لظروف تخزينه خلال تواجده على الرف لفترة سنوات.

 اختبارات  تجري في ظروف تخزين أقسى من ظروف تخزينه مثالية والتي من المحتمل أن يتعرض لها الدواء خلال تخزينه وذلك  لتحقيق ضمان أكثر لبقائه بفعاليته المثلى.

فمثلاً عند القول أن الدواء تنتهي صلاحيته  بعد ثلاث سنوات فهذا يعني أنه من المضمون بقاء الدواء بفعاليته المثلى خلال تخزينه على الرف لمدة ثلاث سنوات مع الأخذ بعين الاعتبار احتمال تعرضه لظروف النقل وتفاوت في درجات الحرارة والرطوبة.

أي أنه لو تم حفظ الدواء بظروف تخزين مثالية تضمن ثبات درجة الحرارة والرطوبة فإن الدواء يمكن أن يبقى بفعاليته المثلى لأربع  سنوات أو أكثر وليس فقط  لثلاث سنوات. وترى المنظمات الصحية أن السبب في تحديد فترة صلاحية أقصر من الفترة الفعلية للدواء هو اختلاف الظروف التخزينية للدواء وذلك حتى تضمن بقاء الدواء بفعاليته المثلى تحت كل الظروف.

ثانياً – وجهة نظر بعض العلماء والباحثين :

بعض العلماء والباحثين لا يجدون تاريخ صلاحية الأدوية معبراًً عن انتهاء الصلاحية الفعلي للدواء، ويؤكدون أن معظم الأدوية تبقى فعالة وآمنة بعد فترة من تاريخ انتهاء الصلاحية المكتوب، وهذه الفترة تختلف من دواء لآخر وأقلها تتجاوز الستة أشهر. كما يؤكدون أن تاريخ صلاحية الأدوية وضع لأسباب قانونية وتجارية وليست علمية.

ما هي الدراسات التي تدعم وجهة النظر هذه ؟

أجرى هؤلاء العلماء دراسات على أدوية مضى على انقضاء تاريخ صلاحيتها فترة تمتد بين  ستة أشهر إلى سنة ووجودوا أنها تملك نفس الفعالية لأدوية لم يمضِ على تصنيعها أيام فقط.
كانت هذه الأدوية من زمر مختلفة كالأدوية القلبية والمسكنات والمضادات الحيوية و الفيتامينات وغيرها. يدعم هؤلاء العلماء وجهة نظرهم  في الرد على المنظمات الصحية الدولية  بدراسة أجرتها إحدى أهم تلك المنظمات نفسها وهي منظمة الغذاء والدواء الأمريكية على الأدوية التي كان يستخدمها الجيش الأمريكي وأثبتت أن هناك 90 % من تلك الأدوية بقيت  فعالة وآمنة لسنوات بعد تاريخ انتهاء صلاحيتها.     

ما هو رد العلماء على ما ذكرته المنظمات الصحية أن السبب في تحديدها فترة صلاحية أقصر هو اختلاف الظروف التخزينية للأدوية ؟

انتقد  العلماء تحديد الصلاحية في ظروف تخزينية أقسى من الظروف التي يتعرض لها الدواء على الرف واعتبروا أن هناك مبالغة في تقدير هذه الظروف التي يتعرض لها الدواء وتأثيرها على تخرب الدواء. لذلك قاموا  بدراسة مجموعة من الأدوية تم تخزينها في عدد من الصيدليات التي تتفاوت فيها بشكل كبير درجات الحرارة والرطوبة  ووجدوا أن هذه الأدوية حافظت على فعاليتها المثلى لفترة ستة أشهر على الأقل.

إلى متى تبقى الأدوية فعالة ؟

أجريت دراسات أخرى على بعض الأدوية بعد مضي ثلاث سنوات على تاريخ انتهاء صلاحيتها  واكتشف أنها مازالت تحافظ على 80 % على الأقل من الفعالية. ويقول العلماء أن معظم الأدوية تملك أكثر من 50 % من فعاليتها بعد 15 سنة من تاريخ انتهاء صلاحيتها.       

إن هذا الكلام قاد العلماء إلى التنبيه إلى مشكلة الهدر في الأدوية والتي تتجاوز في بعض البلدان 25 % من الأدوية المستهلكة،  وتصل الخسائر نتيجة هذا  الهدر إلى مليارات الدولارات سنوياً رغم أنها تبقى فعالة وآمنة لسنوات بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. ويرى العلماء ضرورة إعادة التفكير بجدية في الاستفادة من فعالية الأدوية وعدم الاستمرار في هدرها.     ما هي الأدوية التي استثناها العلماء من دراساتهم؟

استثنى العلماء الأدوية التالية :  

المواد التي  تكون ضارة عند تخربها ونذكر منها :

التتراسيكلين بجميع أشكاله .

المواد سريعة التخرب وتكون بشكل سائل ونذكر منها :حقن الأنسولين وحقن الهرمونات الأخرى، المضادات الحيوية السائلة.